2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。化妝品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。化妝品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。化妝品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。化妝品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)。化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡?，備案人理?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
2021年新熱門話題，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何了解和執(zhí)行什么有關(guān)義務(wù)呢?共享有關(guān)化妝品注冊(cè)備案的管理?xiàng)l例新規(guī)章，依據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局發(fā)布，實(shí)際內(nèi)容六個(gè)大章節(jié)目錄，實(shí)施方案六十三條，相關(guān)化妝品領(lǐng)域的領(lǐng)先者都能夠進(jìn)去掌握相關(guān)內(nèi)容。
索引號(hào)：2021-1610415769503 主題風(fēng)格歸類：質(zhì)監(jiān)總局規(guī)章制度
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào) 隸屬組織 ：政策法規(guī)司
成小短文日期：2021年01月07日 公布日期：2021年01月12日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令
第35號(hào)
《化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議決議根據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月1日起實(shí)施。
廳長(zhǎng)張工
2021年1月7日
化妝品注冊(cè)備案管理?xiàng)l例
(2021年1月7日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令第35號(hào)發(fā)布)
第一章通則
第一條為了更好地標(biāo)準(zhǔn)化妝品備案注冊(cè)和備案?jìng)€(gè)人行為，確保化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《化妝品監(jiān)管管理辦法》，制訂本方法。
第二條在我國(guó)地區(qū)從業(yè)化妝品和化妝品新原料注冊(cè)、備案以及監(jiān)管主題活動(dòng)，可用本方法。
第三條化妝品備案、化妝品新原料注冊(cè)，就是指注冊(cè)申請(qǐng)者按照法定條件和規(guī)定明確提出注冊(cè)申請(qǐng)辦理，藥物監(jiān)管單位對(duì)申請(qǐng)辦理注冊(cè)的化妝品、化妝品新原料的安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性開展核查，決策是不是愿意其申請(qǐng)辦理的主題活動(dòng)。
化妝品、化妝品新原料備案，就是指?jìng)浒溉税凑辗ǘl件和規(guī)定，遞交說明化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性的材料，藥物監(jiān)管單位對(duì)遞交的材料歸檔備查簿的主題活動(dòng)。
第四條我國(guó)對(duì)獨(dú)特化妝品和風(fēng)險(xiǎn)性程度高的化妝品新原料推行注冊(cè)管理方法，對(duì)一般化妝品和別的化妝品新原料推行備案管理方法。
第五條國(guó)家藥監(jiān)局承擔(dān)獨(dú)特化妝品、進(jìn)口一般化妝品備案、化妝品新原料的注冊(cè)和備案管理方法，并具體指導(dǎo)監(jiān)管省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位擔(dān)負(fù)的化妝品備案有關(guān)工作中。國(guó)家藥監(jiān)局能夠授權(quán)委托具有相對(duì)應(yīng)工作能力的省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面。
國(guó)家藥監(jiān)局化妝品技術(shù)性評(píng)審組織 (下稱技術(shù)性評(píng)審組織 )承擔(dān)獨(dú)特化妝品、化妝品新原料注冊(cè)的技術(shù)性評(píng)審工作中，進(jìn)口一般化妝品、化妝品新原料備案后的材料技術(shù)性審查工作中，及其化妝品新原料應(yīng)用和安全性情況報(bào)告的評(píng)定工作中。
國(guó)家藥監(jiān)局行政部門事宜審理服務(wù)項(xiàng)目組織 (下稱審理組織 )、審批檢查組織 、副作用檢測(cè)組織 、信息化管理組織 等專業(yè)技術(shù)人員組織 ，擔(dān)負(fù)化妝品注冊(cè)和備案管理中心需的注冊(cè)審理、當(dāng)場(chǎng)審查、副作用檢測(cè)、信息化規(guī)劃與管理方法等工作中。
第六條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位承擔(dān)主管機(jī)關(guān)內(nèi)國(guó)內(nèi)一般化妝品備案管理方面，在授權(quán)委托范疇內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的為名執(zhí)行進(jìn)口一般化妝品備案管理方面，并幫助進(jìn)行獨(dú)特化妝品注冊(cè)當(dāng)場(chǎng)審查等工作中。
第七條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依規(guī)執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案責(zé)任，對(duì)化妝品、化妝品新原料的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，理應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)所遞交材料的真實(shí)有效和合理性承擔(dān)。
第八條注冊(cè)人、備案人到海外的，理應(yīng)特定在我國(guó)地區(qū)的公司法人做為地區(qū)責(zé)任者。地區(qū)責(zé)任者理應(yīng)執(zhí)行下列責(zé)任：
(1)以注冊(cè)人、備案人的為名，申請(qǐng)辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案;
(2)幫助注冊(cè)人、備案人進(jìn)行化妝品副作用檢測(cè)、化妝品新原料安全性檢測(cè)與匯報(bào)工作中;
(3)幫助注冊(cè)人、備案人執(zhí)行化妝品、化妝品新原料招回工作中;
(4)依照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議書，對(duì)推廣地區(qū)銷售市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料擔(dān)負(fù)相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù);
(5)相互配合藥.品監(jiān)管單位的監(jiān)督管理工作中。
第九條藥物監(jiān)管單位理應(yīng)自化妝品、化妝品新原料準(zhǔn)許注冊(cè)、進(jìn)行備案之日起五個(gè)工作中日內(nèi)，向社會(huì)發(fā)展發(fā)布化妝品、化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法相關(guān)信息內(nèi)容，供廣大群眾查看。
第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提升信息化規(guī)劃，為注冊(cè)人、備案人給予擴(kuò)大開放服務(wù)項(xiàng)目。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人依照要求根據(jù)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)備案信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)(下稱信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái))申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄，立即升級(jí)并向社會(huì)發(fā)展公布，便捷企業(yè)查詢。
第十一條藥物監(jiān)管單位能夠創(chuàng)建專家咨詢體制，就技術(shù)性審評(píng)、當(dāng)場(chǎng)審查、監(jiān)督管理等全過程中的關(guān)鍵難題征求權(quán)威專家建議，充分發(fā)揮權(quán)威專家的技術(shù)性支撐點(diǎn)功效。
第二章化妝品新原料注冊(cè)和備案管理方法
第一節(jié)化妝品新原料注冊(cè)和備案
第十二條在中國(guó)地區(qū)初次應(yīng)用于化妝品的純天然或是人力原料為化妝品新原料。
調(diào)節(jié)已應(yīng)用的化妝品原料的應(yīng)用目地、安全性需求量等的，理應(yīng)依照新原料注冊(cè)、備案規(guī)定申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案。
第十三條申請(qǐng)辦理注冊(cè)具備防腐蝕、防曬隔離、上色、染頭發(fā)、美白祛斑作用的化妝品新原料，理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。審理組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理之日起五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行對(duì)申請(qǐng)辦理材料的形式審查，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不用獲得注冊(cè)的，做出未予審理的決策，出示未予審理通知單;
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)依規(guī)不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，理應(yīng)做出未予審理的決策，出示未予審理通知單，并告之申請(qǐng)者向相關(guān)行政單位申請(qǐng)辦理;
(3)申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符合要求方式的，出示補(bǔ)正通知單，一次告之申請(qǐng)者必須補(bǔ)正的所有內(nèi)容，貸款逾期未告之的，自接到申請(qǐng)辦理材料之日起即是審理;
(四)申請(qǐng)辦理資料完整、符合要求方式規(guī)定的，或是申請(qǐng)者依照規(guī)定遞交所有補(bǔ)正原材料的，理應(yīng)審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理并出示審理通知單。
審理組織 理應(yīng)自審理注冊(cè)申請(qǐng)辦理后3個(gè)工作中日內(nèi)，將申請(qǐng)辦理材料轉(zhuǎn)送技術(shù)性審評(píng)組織 。
第十四條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)原料安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)原料安全系數(shù)、品質(zhì)可預(yù)測(cè)性，不符法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第十五條技術(shù)性審評(píng)結(jié)果為審評(píng)不通過的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)告之申請(qǐng)者并表明原因。申請(qǐng)者有質(zhì)疑的，能夠自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)申請(qǐng)辦理核查。核查的內(nèi)容僅限原申請(qǐng)事項(xiàng)及其申請(qǐng)辦理材料。
技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到核查申請(qǐng)辦理之日起30個(gè)工作中日內(nèi)做出核查結(jié)果。
第十六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品新原料注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。
第十七條技術(shù)性審評(píng)組織 做出技術(shù)性審評(píng)結(jié)果前，申請(qǐng)者能夠明確提出撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。技術(shù)性審評(píng)全過程中，發(fā)覺因涉嫌給予虛報(bào)材料或是化妝品新原料存有安全系數(shù)難題的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)依法辦理，申請(qǐng)者不可撤銷注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第十八條化妝品新原料備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交材料后即進(jìn)行備案。
第二節(jié)安全性檢測(cè)與匯報(bào)
第十九條早已獲得注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品新原料推行安全性檢測(cè)規(guī)章制度。安全性檢測(cè)的限期為三年，自初次應(yīng)用化妝品新原料的化妝品獲得注冊(cè)或是進(jìn)行備案之日起算。
第二十條安全性檢測(cè)的期內(nèi)，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人能夠應(yīng)用該化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品。
化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的，有關(guān)化妝品申請(qǐng)辦理注冊(cè)、申請(qǐng)辦理備案時(shí)理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)系確定。
第二十一條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)創(chuàng)建化妝品新原料發(fā)售后的安全隱患檢測(cè)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)化妝品新原料的安全系數(shù)開展跟蹤科學(xué)研究，對(duì)化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況開展不斷檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)。
化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)在化妝品新原料安全性檢測(cè)每滿一年前30個(gè)工作中日內(nèi)，歸納、剖析化妝品新原料應(yīng)用和安全性狀況，產(chǎn)生年報(bào)申報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條發(fā)覺以下狀況的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上進(jìn)行科學(xué)研究，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)：
(一)其他國(guó)家(地域)發(fā)覺疑是因應(yīng)用類似原料造成比較嚴(yán)重化妝品副作用或是人群副作用事情的;
(二)其他國(guó)家(地域)化妝品法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)范對(duì)類似原料提升應(yīng)用規(guī)范、提升應(yīng)用限定或是嚴(yán)禁應(yīng)用的;
(三)別的與化妝品新原料安全性相關(guān)的狀況。
有直接證據(jù)說明化妝品新原料存有安全隱患的，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并向技術(shù)性審評(píng)組織 匯報(bào)。
第二十三條應(yīng)用化妝品新原料生產(chǎn)制造化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人，理應(yīng)立即向化妝品新原料注冊(cè)人、備案人意見反饋化妝品新原料的應(yīng)用和安全性狀況。
發(fā)生很有可能與化妝品新原料有關(guān)的化妝品副作用或是安全隱患時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)馬上采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，通告化妝品新原料注冊(cè)人、備案人，并依照要求向所在城市省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位匯報(bào)。
第二十四條省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位接到應(yīng)用了化妝品新原料的化妝品副作用或是安全性問題報(bào)告后，理應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷剖析，覺得化妝品新原料很有可能存有導(dǎo)致身體損害或是傷害身體健康等安全隱患的，理應(yīng)依照相關(guān)要求采取一定的有效措施操縱風(fēng)險(xiǎn)性，并馬上意見反饋技術(shù)性審評(píng)組織 。
第二十五條技術(shù)性審評(píng)組織 接到省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)管單位或是化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的意見反饋或是匯報(bào)后，理應(yīng)融合副作用檢測(cè)組織 的化妝品本年度副作用數(shù)據(jù)分析結(jié)果開展評(píng)定，覺得根據(jù)調(diào)節(jié)化妝品新原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以清除安全隱患的，能夠明確提出調(diào)節(jié)建議并匯報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;覺得存有安全系數(shù)難題的，理應(yīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)立即作出決定。
第二十六條 化妝品新原料安全性檢測(cè)滿期3年之后，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出化妝品新原料是不是合乎安全系數(shù)規(guī)定的建議。
對(duì)存有安全隱患的化妝品新原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤消注冊(cè)或是撤銷備案;未產(chǎn)生安全隱患的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄。
第二十七條安全性檢測(cè)期限內(nèi)化妝品新原料被勒令暫停使用的，化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)與此同時(shí)中止生產(chǎn)制造、運(yùn)營(yíng)應(yīng)用該化妝品新原料的化妝品。
第三章化妝品備案和注冊(cè)管理方法
第一節(jié)一般規(guī)定
第二十八條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、化妝品備案人理應(yīng)具有以下標(biāo)準(zhǔn)：
(1)是依規(guī)開設(shè)的公司或是其他組織;
(2)有與申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案化妝品相一致的品質(zhì)體系管理;
(3)有副作用檢測(cè)與點(diǎn)評(píng)的工作能力。
注冊(cè)申請(qǐng)者初次申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品注冊(cè)或是備案人初次開展一般化妝品備案的，理應(yīng)遞交其合乎前述要求規(guī)定的證實(shí)材料。
第二十九條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)按照法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案管理方法等要求，進(jìn)行化妝品研發(fā)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、注冊(cè)備案檢測(cè)等工作中，并依照化妝品注冊(cè)備案材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定遞交注冊(cè)備案材料。
第三十條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)挑選合乎法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料用以化妝品生產(chǎn)制造，對(duì)其應(yīng)用的化妝品原料安全系數(shù)承擔(dān)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)辦理注冊(cè)、開展備案時(shí)，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)確立原料來源于和原料安全性有關(guān)信息。
第三十一條化妝品注冊(cè)人、備案人授權(quán)委托生產(chǎn)制造化妝品的，國(guó)內(nèi)化妝品理應(yīng)在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)，經(jīng)化妝品制造業(yè)企業(yè)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)關(guān)系確定授權(quán)委托生產(chǎn)要素;進(jìn)口化妝品由化妝品注冊(cè)人、備案人遞交存有授權(quán)委托關(guān)聯(lián)的有關(guān)原材料。
第三十二條化妝品注冊(cè)人、備案人理應(yīng)確立商品實(shí)行的規(guī)范，并在申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案時(shí)遞交藥物監(jiān)管單位。
第三十三條化妝品注冊(cè)申請(qǐng)者、備案人理應(yīng)授權(quán)委托獲得資質(zhì)認(rèn)定、達(dá)到化妝品注冊(cè)和備案檢測(cè)工作中必須的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)備案檢測(cè)要求的規(guī)定開展檢測(cè)。
第二節(jié)備案管理方法
第三十四條一般化妝品發(fā)售或是進(jìn)口前，備案人依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交備案材料后即進(jìn)行備案。
第三十五條早已備案的進(jìn)口一般化妝品擬在地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)行政區(qū)之外的港口進(jìn)口的，理應(yīng)根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)填補(bǔ)填寫進(jìn)口港口及其申請(qǐng)辦理過關(guān)辦理手續(xù)的手機(jī)聯(lián)系人信息內(nèi)容。
第三十六條早已備案的一般化妝品，無書面通知不可隨便更改產(chǎn)品名字;沒有充足的科學(xué)論證，不可隨便更改作用聲稱。
早已備案的一般化妝品不可隨便更改商品秘方，但因原料來源于更改等緣故造成商品秘方產(chǎn)生細(xì)微轉(zhuǎn)變的狀況以外。
備案人、地區(qū)責(zé)任者詳細(xì)地址轉(zhuǎn)變?cè)斐蓚浒腹芾矸椒▎挝桓牡模瑐浒溉死響?yīng)再次開展備案。
第三十七條一般化妝品的備案人理應(yīng)每一年向擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位匯報(bào)生產(chǎn)制造、進(jìn)口狀況，及其合乎相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的狀況。
早已備案的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，備案人理應(yīng)立即匯報(bào)擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)管單位撤銷備案。
第三節(jié)注冊(cè)管理方法
第三十八條獨(dú)特化妝品生產(chǎn)制造或是進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料。
獨(dú)特化妝品注冊(cè)程序流程和期限未作要求的，可用本方法有關(guān)化妝品新原料注冊(cè)的要求。
第三十九條技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)自接到申請(qǐng)辦理材料之日起90個(gè)工作中日內(nèi)，依照技術(shù)性審評(píng)的規(guī)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)性審評(píng)，并依據(jù)以下狀況各自做出解決：
(1)申請(qǐng)辦理材料真正詳細(xì)，可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范有效，且合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)根據(jù)的審評(píng)結(jié)果;
(2)申請(qǐng)辦理材料不真正，不可以證實(shí)商品安全系數(shù)和品質(zhì)可預(yù)測(cè)性、商品秘方和商品實(shí)行的規(guī)范不科學(xué)，或是不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)、行政規(guī)章、強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果;
(3)必須申請(qǐng)者填補(bǔ)材料的，理應(yīng)一次告之必須填補(bǔ)的所有內(nèi)容;申請(qǐng)者理應(yīng)在90個(gè)工作中日內(nèi)依照規(guī)定一次給予填補(bǔ)材料，技術(shù)性審評(píng)組織 接到填補(bǔ)材料后審評(píng)期限再次測(cè)算;未在要求期限內(nèi)填補(bǔ)材料的，技術(shù)性審評(píng)組織 理應(yīng)做出技術(shù)性審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)果。
第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局理應(yīng)自接到技術(shù)性審評(píng)結(jié)果之日起20個(gè)工作中日內(nèi)，對(duì)技術(shù)性審評(píng)程序流程和結(jié)果的合理合法、規(guī)范化及其一致性開展核查，并做出是不是準(zhǔn)許注冊(cè)的決策。
審理組織 理應(yīng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做出行政審批制度決策之日起10個(gè)工作中日內(nèi)，向申請(qǐng)者傳出化妝品注冊(cè)證或是未予注冊(cè)認(rèn)定書。化妝品注冊(cè)證有效期限5年。
第四十一條早已注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的注冊(cè)事宜產(chǎn)生變化的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)轉(zhuǎn)變事宜對(duì)安全產(chǎn)品、作用的危害水平執(zhí)行分組管理：
(1)不涉及到安全系數(shù)、作用聲稱的事宜產(chǎn)生變化的，注冊(cè)人理應(yīng)立即向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案;
(2)涉及到安全系數(shù)的事宜產(chǎn)生變化的，及其生產(chǎn)工藝流程、作用聲稱等層面產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，注冊(cè)人理應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確提出商品注冊(cè)變更申請(qǐng)書;
(3)產(chǎn)品名字、秘方等產(chǎn)生變化，本質(zhì)上組成新的商品的，注冊(cè)人理應(yīng)再次申請(qǐng)辦理注冊(cè)。
第四十二條早已注冊(cè)的商品不會(huì)再生產(chǎn)制造或是進(jìn)口的，注冊(cè)人理應(yīng)積極申請(qǐng)辦理銷戶注冊(cè)證。
第四節(jié)注冊(cè)證持續(xù)
第四十三條獨(dú)特化妝品注冊(cè)證有效期限期滿必須持續(xù)的，注冊(cè)人理應(yīng)在商品注冊(cè)證有效期限期滿前90個(gè)工作中日至30個(gè)工作中日期內(nèi)明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理，并服務(wù)承諾合乎強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注冊(cè)人理應(yīng)對(duì)遞交材料和做出服務(wù)承諾的真實(shí)有效、合理合法承擔(dān)。
貸款逾期未明確提出持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理的，不會(huì)再審理其持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
第四十四條審理組織 理應(yīng)在接到持續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)辦理后5個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展形式審查，符合規(guī)定的給予審理，并自審理之日起10.個(gè)工作中日內(nèi)向型申請(qǐng)者傳出新的注冊(cè)證。注冊(cè)證有效期限自原注冊(cè)證有效期限期滿之日的次日起再次測(cè)算。
第四十五條藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)對(duì)已持續(xù)注冊(cè)的獨(dú)特化妝品的申請(qǐng)材料和服務(wù)承諾開展監(jiān)管，經(jīng)監(jiān)督管理或是技術(shù)性評(píng)審發(fā)覺存有不符強(qiáng)制國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況的，理應(yīng)依規(guī)撤消獨(dú)特化妝品注冊(cè)證。
第四章 化妝品備案監(jiān)督管理
第四十六條藥物監(jiān)督管理單位按照相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)注冊(cè)人、備案人的注冊(cè)、備案有關(guān)主題活動(dòng)開展監(jiān)督管理，必需時(shí)能夠?qū)ψ?cè)、備案主題活動(dòng)涉及到的企業(yè)開展拓寬查驗(yàn)，相關(guān)企業(yè)和本人理應(yīng)給予相互配合，不可回絕定期檢查瞞報(bào)相關(guān)狀況。
第四十七條技術(shù)性評(píng)審組織 在注冊(cè)技術(shù)性評(píng)審全過程中，能夠依據(jù)必須通告審批檢查組織 進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審查。地區(qū)當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)在4五個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，海外當(dāng)場(chǎng)審查理應(yīng)依照海外審查有關(guān)要求實(shí)行。當(dāng)場(chǎng)審查常用時(shí)間不測(cè)算在評(píng)審期限以內(nèi)。
注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)相互配合當(dāng)場(chǎng)審查工作中，必須品質(zhì)檢驗(yàn)的，理應(yīng)依照規(guī)定給予試品。
第四十八條獨(dú)特化妝品獲得注冊(cè)證后，注冊(cè)人理應(yīng)在商品投入市場(chǎng)前，將發(fā)售市場(chǎng)銷售的商品標(biāo)簽上傳圖片至信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)，供廣大群眾查看。
第四十九條化妝品注冊(cè)證不可出讓。因公司合并、公司分立等法律規(guī)定理由造成原注冊(cè)人法律主體銷戶，將注冊(cè)人變動(dòng)為新開設(shè)的公司或是其他組織的，理應(yīng)依照本方法的要求申請(qǐng)辦理變動(dòng)注冊(cè)。
變動(dòng)后的注冊(cè)人理應(yīng)合乎本方法有關(guān)注冊(cè)人的要求，并對(duì)早已發(fā)售的商品擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。
第五十條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全系數(shù)了解發(fā)生改變的，或是有直接證據(jù)說明化妝品、化妝品原料很有可能存有缺點(diǎn)的，擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位能夠勒令化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全性再評(píng)定，或是立即機(jī)構(gòu)有關(guān)原料公司和化妝品公司進(jìn)行安全性再評(píng)定。
再評(píng)定結(jié)果顯示化妝品、化妝品原料不可以確保安全性的，由原注冊(cè)單位撤消注冊(cè)、備案單位撤銷備案，由國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)督管理單位將該化妝品原料列入嚴(yán)禁用以化妝品生產(chǎn)制造的原料文件目錄，并向社會(huì)發(fā)展發(fā)布。
第五十一條依據(jù)科研的發(fā)展趨勢(shì)、化妝品安全隱患檢測(cè)和點(diǎn)評(píng)等，發(fā)覺化妝品原料存有安全隱患，可以根據(jù)設(shè)置原料的應(yīng)用范疇和標(biāo)準(zhǔn)清除安全隱患的，理應(yīng)在已應(yīng)用的化妝品原料文件目錄中確立原料限定應(yīng)用的范疇和標(biāo)準(zhǔn)。
第五十二條擔(dān)負(fù)注冊(cè)、備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位根據(jù)注冊(cè)、備案信息內(nèi)容沒法與注冊(cè)人、備案人或是地區(qū)責(zé)任者建立聯(lián)系的，能夠在信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)將注冊(cè)人、備案人、地區(qū)責(zé)任者列入關(guān)鍵管控目標(biāo)，并根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)給予公示。
第五十三條藥物監(jiān)督管理單位依據(jù)備案人、地區(qū)責(zé)任者、化妝品制造業(yè)企業(yè)的品質(zhì)體系管理運(yùn)作、備案后監(jiān)管、商品發(fā)售后的監(jiān)督管理狀況等，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分類分類管理。
第五十四條藥物監(jiān)督管理單位、技術(shù)性評(píng)審、當(dāng)場(chǎng)審查、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及工作員理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，確保有關(guān)工作中科學(xué)研究、客觀性和公平。
第五十五條沒經(jīng)注冊(cè)人、備案人愿意，藥物監(jiān)督管理單位、專業(yè)技術(shù)人員組織 以及工作員、參加評(píng)審的工作人員不可公布注冊(cè)人、備案人遞交的商業(yè)機(jī)密、未公布信息內(nèi)容或是信息保密商務(wù)信息，法律法規(guī)另有要求或是涉及到國(guó)防安全、重特大社會(huì)發(fā)展集體利益的以外。
第五章法律依據(jù)
第五十六條化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法要求申請(qǐng)辦理獨(dú)特化妝品、化妝品新原料變動(dòng)注冊(cè)的，由原頒證的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處一萬元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法要求升級(jí)一般化妝品、化妝品新原料備案信息內(nèi)容的，由擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行，給與警示，處5000元之上三萬元下列處罰。
化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人未依照本方法的要求再次注冊(cè)的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第五十九條的要求給與懲罰;化妝品、化妝品新原料備案人未依照本方法的要求再次備案的，按照化妝品監(jiān)督管理規(guī)章第六十一條第一款的要求給與懲罰。
第五十七條化妝品新原料注冊(cè)人、備案人違背本方法第二十一條要求的，由省、自治州、市轄區(qū)藥物監(jiān)督管理單位行政強(qiáng)制執(zhí)行;拒不糾正的，處5000元之上三萬元下列處罰。
第五十八條擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺已備案化妝品、化妝品新原料的備案材料不符合規(guī)定的，理應(yīng)勒令期限糾正，在其中，與化妝品、化妝品新原料安全系數(shù)相關(guān)的備案材料不符合規(guī)定的，能夠與此同時(shí)勒令中止市場(chǎng)銷售、應(yīng)用。
已開展備案但備案信息內(nèi)容并未向社會(huì)發(fā)展發(fā)布的化妝品、化妝品新原料，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位發(fā)覺備案材料不符合規(guī)定的，能夠勒令備案人糾正并在符合規(guī)定后向社會(huì)發(fā)展發(fā)布備案信息內(nèi)容。
第五十九條備案人存有下列情況的，擔(dān)負(fù)備案管理方面的藥物監(jiān)督管理單位理應(yīng)撤銷化妝品、化妝品新原料備案：
(1)備案時(shí)遞交虛報(bào)材料的;
(2)早已備案的材料不符合規(guī)定，未按要求在要求期內(nèi)糾正的，或是未按要求中止化妝品、化妝品新原料市場(chǎng)銷售、應(yīng)用的;
(3)不屬于化妝品新原料或是化妝品備案范疇的。
第六章附錄
第六十條注冊(cè)審理通告、技術(shù)性評(píng)審建議告之、注冊(cè)資格證書派發(fā)和備案發(fā)布信息、注冊(cè)核查、化妝品新原料應(yīng)用情況報(bào)告遞交等所涉及到期限以根據(jù)信息內(nèi)容綜合服務(wù)平臺(tái)遞交或是傳出的時(shí)間為標(biāo)準(zhǔn)。
第六十一條化妝品最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在地區(qū)進(jìn)行的為國(guó)內(nèi)商品，在海外進(jìn)行的為進(jìn)口商品，在臺(tái)灣、香港澳門地域進(jìn)行的參考進(jìn)口商品管理方法。
以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)辦理注冊(cè)或是開展備案的相互配合應(yīng)用商品或是組成包裝商品，一切一劑的最終一道觸碰內(nèi)容物的工藝流程在海外進(jìn)行的，依照進(jìn)口商品管理方法。
第六十二條化妝品、化妝品新原料獲得注冊(cè)或是開展備案后，依照以下標(biāo)準(zhǔn)開展序號(hào)。
(1)化妝品新原料備案編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原備字 四位年代數(shù) 年度備案化妝品新原料次序數(shù)。
(2)化妝品新原料注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國(guó)妝原注字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)化妝品新原料次序數(shù)。
(3)一般化妝品備案編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：省、自治州、市轄區(qū)通稱 G妝網(wǎng)備字 四位年代數(shù) 年度行政區(qū)內(nèi)備案商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝網(wǎng)備制字(地區(qū)責(zé)任者所屬省、自治州、市轄區(qū)通稱) 四位年代數(shù) 年度全國(guó)各地備案商品次序數(shù)。
(4)獨(dú)特化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：
國(guó)內(nèi)商品：國(guó)妝特字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
進(jìn)口商品：國(guó)妝特進(jìn)字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù);
臺(tái)灣、中國(guó)香港、澳門商品：國(guó)妝特別制作字 四位年代數(shù) 年度注冊(cè)商品次序數(shù)。
第六十三條本方法自2021年5月1日起實(shí)施。
之上是有關(guān)化妝品備案注冊(cè)新規(guī)章的實(shí)施方案，依據(jù)63個(gè)條文，確定有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，更強(qiáng)迅速的了解，對(duì)監(jiān)管局的市場(chǎng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)有更深層次的掌握。
