深圳美尚美化妝品有限公司
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
給予一站式世界各國(guó)政策法規(guī)技術(shù)咨詢，杰出技術(shù)性教師輔導(dǎo)培訓(xùn)，為您解釋發(fā)售全過(guò)程中碰到的各種難題，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)到銷(xiāo)售市場(chǎng)。
1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
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1、國(guó)內(nèi)獨(dú)特類(lèi)化妝品申報(bào)材料：
(1)國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)表格;
(2)產(chǎn)品名字取名根據(jù);
(3)產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定;
(4)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(5)經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告;
(6)產(chǎn)品中很有可能存有安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)安全系數(shù)評(píng)定材料;
(7)省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn);
(8)申請(qǐng)辦理育發(fā)、健體類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交作用成分以及應(yīng)用根據(jù)的科學(xué)研究參考文獻(xiàn);
(9)很有可能有利于行政許可事項(xiàng)的別的材料。
2、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)程序流程：
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章》中要求，獨(dú)特主要用途化妝品就是指用以燙頭發(fā)、怯斑、防曬隔離的化妝品。
國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品的申報(bào)需歷經(jīng)檢測(cè)、梳理申報(bào)原材料、申請(qǐng)辦理評(píng)審、評(píng)審、申請(qǐng)辦理審核、審核等程序流程。
檢測(cè)：在本地疾病防治監(jiān)測(cè)中心或衛(wèi)生防疫站檢測(cè)，本地不可以檢測(cè)的務(wù)必在我國(guó)疾病防治監(jiān)測(cè)中心環(huán)境與健康有關(guān)產(chǎn)品安全性所檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接納公司的授權(quán)委托，進(jìn)行公司規(guī)定的檢驗(yàn)后，為公司給予有關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告。
梳理申報(bào)材料：依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部的規(guī)定，梳理一套合乎審查標(biāo)準(zhǔn)的材料。
申請(qǐng)辦理評(píng)審：到本地省部級(jí)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理參與化妝品評(píng)審。
產(chǎn)品評(píng)審后，依據(jù)評(píng)審聯(lián)合會(huì)的建議，進(jìn)一步健全申報(bào)材料，獲得本地環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)愿意匯報(bào)的批準(zhǔn)后，到國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處申請(qǐng)辦理參與國(guó)家衛(wèi)生部審核。
國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心衛(wèi)生許可證審理處對(duì)申請(qǐng)辦理審核的產(chǎn)品材料開(kāi)展基本審批，覺(jué)得合乎審核規(guī)定的，機(jī)構(gòu)分配國(guó)家衛(wèi)生部化妝品審查聯(lián)合會(huì)的審核。
審核完畢后，評(píng)審組如覺(jué)得產(chǎn)品合乎或基本上合乎化妝品的規(guī)定，則公司依據(jù)評(píng)審組的建議開(kāi)展相對(duì)應(yīng)的改動(dòng)后，再次將產(chǎn)品材料送至批準(zhǔn)審理處，審核公司辦公室將產(chǎn)品材料開(kāi)展進(jìn)一步的審批或直接進(jìn)入?yún)R報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批步驟。如評(píng)審組覺(jué)得該產(chǎn)品需補(bǔ)做一些實(shí)驗(yàn)，或應(yīng)給予一些關(guān)鍵材料，則該產(chǎn)品很有可能回再次參與交流會(huì)審查。如評(píng)審組人該產(chǎn)品不適合做為化妝品申報(bào)，則在請(qǐng)示國(guó)家衛(wèi)生部愿意后，通告公司領(lǐng)到未予準(zhǔn)許建議通知單。
3、國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)審理核查實(shí)際規(guī)定：
1.逐一提交各類(lèi)材料。
2.應(yīng)依照申請(qǐng)表格填表說(shuō)明的規(guī)定填好申請(qǐng)表格各類(lèi)。
3.產(chǎn)品品質(zhì)安全管理規(guī)定應(yīng)包含產(chǎn)品合乎《化妝品環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的服務(wù)承諾。
4.因容積過(guò)小(如唇膏、口紅等)而無(wú)產(chǎn)品使用說(shuō)明或?qū)⒈砻鲀?nèi)容印刷在產(chǎn)品器皿上的，應(yīng)在申報(bào)材料中產(chǎn)品包裝一部分提交有關(guān)表明。
5.經(jīng)評(píng)定的批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)合乎下列規(guī)定：
(1)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)包含下列材料：
a)檢測(cè)申請(qǐng)表格;
b)檢測(cè)審理通知單;
c)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
d)環(huán)境衛(wèi)生安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué)、毒理學(xué));
e)若有下列材料應(yīng)提交：
①身體安全系數(shù)檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、身體使用實(shí)驗(yàn));
②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
③別的增加新項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(如化妝品中石綿檢驗(yàn)報(bào)告等)。
申請(qǐng)辦理變動(dòng)化妝品行政許可事項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)制造企業(yè)名字、制造業(yè)企業(yè)詳細(xì)地址、產(chǎn)品中文名字的，有關(guān)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)各自出具相對(duì)應(yīng)的填補(bǔ)檢驗(yàn)報(bào)告并表明原因。
(2)應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，理應(yīng)提交下列材料：
a)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室早已過(guò)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū);
b)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室未歷經(jīng)試驗(yàn)室職業(yè)資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)苛遵照《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證實(shí);
c)別的有利于表明試驗(yàn)室資質(zhì)證書(shū)的材料。
凡初次提交海外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交以上材料的正本或經(jīng)出具匯報(bào)的試驗(yàn)室該國(guó)(地域)研究會(huì)、我國(guó)使(領(lǐng))館、公證機(jī)關(guān)認(rèn)同的影印件的確定件(含漢語(yǔ)翻譯件)，認(rèn)同后，再度申報(bào)時(shí)只需提交影印件。
海外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告理應(yīng)提交正本，系列產(chǎn)品產(chǎn)品合乎抽樣檢驗(yàn)規(guī)定的，最少一個(gè)產(chǎn)品提交正本，別的產(chǎn)品可提交影印件，并表明正本所屬的申報(bào)產(chǎn)品名字。
應(yīng)用海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，理應(yīng)與此同時(shí)提交由有關(guān)試驗(yàn)室出具的復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已確立復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的(如海外試驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已標(biāo)明產(chǎn)品名字，且產(chǎn)品名字與復(fù)檢試品名字一致)，不必再行出具復(fù)檢試品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)性應(yīng)關(guān)聯(lián)的證明材料。
6.省部級(jí)出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)：
(a)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批申請(qǐng)表格。
(b)化妝品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審批表。
(c)產(chǎn)品秘方。
(d)生產(chǎn)工藝流程概述和示意圖。
(e)生產(chǎn)制造設(shè)備清單。
(f)制造業(yè)企業(yè)衛(wèi)生許可影印件。
同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前單位出具的產(chǎn)品生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)依然合理。
7.申請(qǐng)者所在城市省部級(jí)單位出具的有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造、發(fā)售、監(jiān)管意向書(shū)或產(chǎn)品未上市的審查意見(jiàn)：
(a)同一制造業(yè)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)之上國(guó)內(nèi)獨(dú)特主要用途化妝品行政許可事項(xiàng)批文的，理應(yīng)對(duì)每一產(chǎn)品各自出具審查意見(jiàn);
(b)檢驗(yàn)報(bào)告變動(dòng)前省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的審查意見(jiàn)依然合理。
8.申報(bào)產(chǎn)品歸屬于以下?tīng)顩r的，除按之上要求提交材料外，還理應(yīng)各自提交下列材料：
(1)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工物資方法生產(chǎn)制造的，理應(yīng)提交下列材料：
a)受托人與被受托人簽署的委托加工物資合同書(shū);
b)海外制造業(yè)企業(yè)授權(quán)委托地區(qū)公司生產(chǎn)制造的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還解決行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)開(kāi)展辦理備案，提交行政許可事項(xiàng)在華申報(bào)義務(wù)企業(yè)授權(quán)證書(shū)。
(2)具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，應(yīng)提交具體制造業(yè)企業(yè)與化妝品制造業(yè)企業(yè)(申請(qǐng)者)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料和公司企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔。
9.好幾個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造同一產(chǎn)品能夠與此同時(shí)申報(bào)，在其中一個(gè)具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造的產(chǎn)品應(yīng)按以上要求提交所有材料，除此之外，還應(yīng)提交下列材料：
(a)涉及到授權(quán)委托生產(chǎn)制造關(guān)聯(lián)的，提交授權(quán)委托生產(chǎn)制造合同書(shū);
(b)制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的，提交制造業(yè)企業(yè)歸屬于同一企業(yè)集團(tuán)的證明材料及集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品品質(zhì)保證文檔;
(c)別的具體制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案包裝(含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用說(shuō)明);
(d)別的具體制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物菌種、環(huán)境衛(wèi)生有機(jī)化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(e)別的具體制造業(yè)企業(yè)所在城市省部級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位出具的生產(chǎn)制造衛(wèi)生狀況審查意見(jiàn)。
10.合乎下列包裝種類(lèi)的試品應(yīng)按以下要求申報(bào)：
(a)一個(gè)試品包裝內(nèi)有兩個(gè)之上(含2個(gè))單獨(dú)小袋裝或能隔開(kāi)的試品(如啞光眼影、粉底、眼影等)，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申報(bào)，應(yīng)各自提交產(chǎn)品秘方和檢驗(yàn)報(bào)告;.非獨(dú)立包裝或不可以隔開(kāi)的試品，應(yīng)遞交一份檢測(cè)報(bào)告，各一部分應(yīng)各自遞交商品秘方。
(b)試品為不能分拆的組成包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名字申請(qǐng)，其物態(tài)、原料成份不一樣的，應(yīng)各自遞交商品秘方、檢測(cè)報(bào)告。
(c)兩劑或兩劑之上務(wù)必相互配合應(yīng)用的商品，應(yīng)按一個(gè)商品申請(qǐng)。依據(jù)多制劑是不是混和后應(yīng)用的具體情況，遞交混和檢測(cè)報(bào)告或各自遞交分別制劑的檢測(cè)報(bào)告。
11.多號(hào)色系列產(chǎn)品防曬隔離化妝品，當(dāng)基本秘方同樣，并申請(qǐng)辦理取樣開(kāi)展防曬隔離作用(SPF、PFA或PA)檢測(cè)時(shí)，可做為一組商品與此同時(shí)申請(qǐng)。每一個(gè)商品申請(qǐng)資料中都應(yīng)另附產(chǎn)品系列的名冊(cè)、基本秘方和添加劑一覽表及其抽樣檢驗(yàn)商品名冊(cè)。
